近20年百余国产1类新药获批，恒瑞、豪森等领跑

2003年2月1日至2023年5月15日，近20年国内有百余款国产1类（含1/1.1类）新药国内获批上市，集中在全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂两大治疗领域。

从企业获批情况看，恒瑞医药以12个品种领跑，豪森药业、先声药业以5个品种紧接在后，复星医药、中国生物制药均拿下4个品种。此外，人福医药、百济神州、和黄医药、再鼎医药、海正药业等均有3个品种获批。

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恒瑞医药：“创新药一哥”，12款一类创新药上市

素有“创新药一哥”之称的恒瑞医药，目前已有12款创新药（11款一类新药）在国内获批上市，11款通过谈判纳入全国医保目录，其中瑞维鲁胺片、羟乙磺酸达尔西利片、脯氨酸恒格列净片3款1类新药已纳入2022版国家医保目录。

羟乙磺酸达尔西利片是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂，联合氟维司群用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。

脯氨酸恒格列净片是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。瑞维鲁胺片是中国首个自主研发的新型雄激素受体抑制剂，用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者的治疗。瑞维鲁胺已获得《中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南（2022版）》I级推荐。

豪森药业：5款一类创新药上市，均进入国家医保目录

豪森药业已发展成为国内知名的创新型医药产业集团。截至目前，共有5款一类创新药在国内获批上市。2014年，豪森药业首款1类新药吗啉硝唑氯化钠注射液获批上市，是全球40年来首个硝基咪唑类抗厌氧菌创新药物。

经过几年的沉寂，自2019年开始，豪森药业相继收获聚乙二醇洛塞那肽注射液、甲磺酸氟马替尼片、甲磺酸阿美替尼片、艾米替诺福韦片等重磅创新药。

目前，豪森药业已上市的5款创新药均已进入国家医保目录，市场处于快速放量阶段。

先声药业：5款一类创新药上市，多个为一线药物

先声药业是最早布局创新药的企业之一，从2006年上市的血管内皮抑制素抗癌新药“重组人血管内皮抑制素注射液”，再到2011年上市的自身免疫性疾病治疗药物“艾拉莫德片”， 先声药业已逐步建立起创新药物研发管线，和持续实现商业化的产品梯队。

截至目前，先声药业已上市产品中拥有5款一类创新药，分别为重组人血管内皮抑制素注射液、艾拉莫德片、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、恩沃利单抗注射液和先诺特韦片/利托那韦片组合。

其中，重组人血管内皮抑制素注射液从2017年起被纳入国家医保药品目录，被国家卫健委、中华医学会及中国临床肿瘤学会发布的多个肿瘤临床实践指南推荐作为晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗药物。

艾拉莫德从2017年起被纳入国家医保药品目录，被国家卫健委、中华医学会等许多临床实践指南及路径推荐作为治疗活动性类风湿关节炎的主要治疗药物。

复星医药：4款一类创新药上市，一款10亿元以上销售额

复星医药是一家以从事医药制造业为主的企业。截至目前，共有4款一类创新药，分别为盐酸凯普拉生片、斯鲁利单抗注射液、阿兹夫定片和马来酸替加色罗片。

据2022年公司披露的财报显示，合作开发的新冠口服药阿兹夫定片取得了10亿元以上的年销售额。除了新冠相关的产品，PD-1斯鲁利单抗上市首年也实现3-5亿元的营收。虽然错过了国内PD-1的第一波红利，但是通过适应症的选择，H药“斯鲁利单抗”占据了市场的空白，其首个适应症MSI-H实体瘤至今仍是尚未开发的蓝海。

复星医药又选中小细胞肺癌（SCLC）这一前景广阔的市场，并打败O药、K药，成为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的靶向 PD-1 单抗药品。

中国生物制药：4款一类创新药上市，一款领跑超10亿元榜单

中国生物制药有限公司是一家综合性兼集团化制药企业。截至目前，共有4款一类创新药获批上市，分别为艾贝格司亭α注射液、派安普利单抗注射液、盐酸安罗替尼胶囊和甲磺酸加替沙星氯化钠注射液。

其中，明星产品盐酸安罗替尼胶囊2022年获批第五个适应症分化型甲状腺癌，以40.48亿元的销售额领跑2022年超10亿元品种榜首。

百济神州：3款一类创新药上市并实现商业化

百济神州成立于2010年，是我国首家实现“N+H+A”三地上市的生物制药公司。截至目前，百济神州共有泽布替尼、替雷利珠单抗、 帕米帕利3款一类创新药成功上市并实现商业化。

其中，泽布替尼和替雷利珠单抗是百济神州的“拳头产品”。 泽布替尼主要用于治疗套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、边缘区淋巴瘤等的。该药于2019年通过美国食品药品监督管理局的“优先评审”率先在美国上市，成为我国第一个获得FDA批准的抗肿瘤创新药；2020年6月，该药又获得国家药品监督管理局批准在国内上市，并于同年进入国家医保目录。

百济神州的另一核心自研产品替雷利珠单抗，对MSI-h或dmmR实体瘤、二线食管鳞癌、复发转移性鼻咽癌等多种癌症均有良好效果。

人福医药：3款一类创新药上市，打破30年镇静药领域无创新药局面

人福医药成立于1993年，是国内麻醉镇痛药龙头。截至目前，共3款一类创新药上市，分别为注射用磷丙泊酚二钠、注射用苯磺酸瑞马唑仑和注射用加替沙星。

其中，注射用苯磺酸瑞马唑仑是湖北省首个化药1类新药，打破了国内外镇静药物领域近30年无创新药上市的局面；注射用磷丙泊酚二钠是公司第二款1类新药，是中国首款丙泊酚前体药物，也是目前国内外最先进的全身静脉麻醉药之一。

和黄医药：3款一类创新药上市，均已纳入国家医保目录

和黄医药是中国首家专注于全球市场的创新型医药研发企业之一。截至目前，共将3款一类创新药推向上市，分别为呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼。呋喹替尼于2018年在国内获批上市，用于复发难治性结直肠癌的三线治疗，2020年1月起被纳入中国国家医保药品目录。

索凡替尼于2021年1月在国内获批上市，用于晚期非胰腺神经内分泌瘤的治疗；2021年6月，第2项适应症获批，用于晚期胰腺神经内分泌瘤的治疗。2022年1月，索凡替尼被纳入国家医保目录。

赛沃替尼于2021年6月获批用于治疗MET14号外显子跳跃突变的晚期非小细胞肺癌患者，2023年3月1日起，赛沃替尼纳入国家医保目录。

再鼎医药：3款一类创新药获批上市

再鼎医药是是一家拥有从早期药物发现、临床研发、生产到商业化能力的全面整合的生物制药公司。截至目前，共3款一类创新药上市，分别为注射用甲苯磺酸奥马环素、甲苯磺酸奥马环素片和甲苯磺酸尼拉帕利胶囊。

尼拉帕利是再鼎医药的拳头产品，是全球首个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗，也是再鼎的第一款商业化产品，于2016年引进自TESARO（后被GSK收购），获得尼拉帕利在中国市场的独家研发和销售权。

海正药业：3款一类创新药获批上市

浙江海正药业是一家致力于全球化的专业制药企业。截至目前，共3款一类创新药上市，分别为注射用甲苯磺酸奥马环素、甲苯磺酸奥马环素片和海博麦布片。

其中，海博麦布片通过国家药监局突破性治疗药物优先审评，于2021年上市，是公司自主研发的1类新药、中国首个口服肠道胆固醇吸收抑制剂，填补国内该领域药物空白。

责编：呼梦瑶

主编：徐婷婷

校对：毛圆圆

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